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逆流性食道炎の治療後再発までを考慮した初期治療におけるVonoprazanとEsomeprazoleの多施設前向きランダム化比較試験

試料・情報の利用目的及び利用方法

逆流性食道炎の初期治療は,各種ガイドラインにて刺激となる胃酸の分泌を抑えるプロトンポンプ阻害薬(PPI)という薬の使用が推奨されています.PPIは逆流性食道炎の初期治療において80~90%と高い治癒効果が報告されていますが,その一方でPPIの中止もしくは減量後の再発率は高く,その結果PPIの長期投与を必要とする症例が少なくないのが現状です.過去の報告では,PPI内服による初期治療を十分に行うことがその後の再発防止につながる可能性が示されています.具体的には、胃酸分泌の抑制を一定期間しっかり行うと再発率が少なくなることと、初期治療においてPPIを8週間内服した患者さんのほうが4週間内服した患者さんよりも再発率が少なくなることが報告されています。2015年新しい酸分泌抑制薬であるボノプラザンフマル酸塩(タケキャブⓇ 以下ボノプラザン)がわが国から発売されました.ボノプラザンは強力な酸分泌抑制効果を有し,その効果は昼夜を問わず従来のPPI(エソメプラゾール:ネキシウムⓇ)よりも優れており、エソメプラゾールが通常8週間服用のところ、ボノプラザンは通常4週間服用で、効果が不十分な場合は8週間の服用とされています。しかし、薬の服用中止後の再発率への影響は調べられていません。そこで今回千葉大学医学部病院および当院などの参加施設において逆流性食道炎の初期治療にボノプラザンとエソメプラゾールのいずれかを内服していただき、症状がおさまった後に内服を中止していただき、その後の再発率を比較する研究を行うこととなりました。

研究期間

2021年東千葉メディカルセンター倫理委員会承認後から2022年12月31日まで

利用する試料・情報

対象は、20歳以上の胸焼け症状を有する逆流性食道炎の患者で、文書同意が得られた患者120例(当院予定症例数:10例)です。患者背景、問診票情報、内視鏡検査所見、併用薬・併用療法、有害事象に関して検討します。

利用するものの範囲

東千葉メディカルセンター消化器内科ならびに千葉大学医学部附属病院データセンター/臨床試験部/消化器内科/独立モニタリング委員会の担当者

試料・情報の管理責任者

千葉大学医学部附属病院 
消化器内科 講師 松村 倫明

東千葉メディカルセンター 
消化器内科 副部長 亀崎秀宏

本研究で得られた情報に関する手続き

本研究で使用する試験薬は国内で承認されており,特に被験者に副作用等の危険性が高まるものではありません。研究のために追加検査を行うことはありません。また、個人情報を厳重に管理する体制等を整備し、公表時には個人情報の漏えいがないように行います。データ等は、東千葉メディカルセンターの医局の鍵のかかる棚で保管します。

問い合わせ担当者

東千葉メディカルセンター 
消化器内科 副部長 亀崎秀宏
TEL:0475-50-1199(内線:消化器内科外来3060)
文部科学省・厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいてHPに掲載しています。